治療性蛋白藥物（如單抗藥物）在中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞培養(yǎng)中的表達(dá)是一種比較便宜有效的方法。但是這些產(chǎn)品在生產(chǎn)和純化過程中，很容易引起宿主細(xì)胞DNA殘余污染。藥典對(duì)蛋白藥物的宿主細(xì)胞DNA有定量的要求，同時(shí)生物制藥企業(yè)也可以采用在線檢測的方法對(duì)來確認(rèn)純化工藝達(dá)的合理性及有效性。熒光定量PCR的方法正在成為殘余宿主細(xì)胞DNA檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，可在40分鐘內(nèi)檢測出中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系的fg級(jí)殘余DNA，同時(shí)保持優(yōu)良的特異性和靈敏度。本試劑盒采用Taqman探針法的特異性設(shè)計(jì)和強(qiáng)抗抑制的PCR反應(yīng)體系來保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和有效性。
宿主細(xì)胞DNA殘留定量試劑可就生物制藥產(chǎn)品中不同水平含量的宿主細(xì)胞DNA殘留進(jìn)行檢測。系統(tǒng)提供：
采用經(jīng)考驗(yàn)的實(shí)時(shí)定量PCR技術(shù)進(jìn)行高靈敏度的定量檢測。
可采用快速PCR模式在40分鐘內(nèi)完成PCR反應(yīng)。
采用6個(gè)10倍標(biāo)準(zhǔn)的參考定量標(biāo)準(zhǔn)品制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，定量下限為30fg。
參照2020版中國藥典的引物探針設(shè)計(jì)，特異針對(duì)CHO宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行檢測。
采用UNG去污染的PCR預(yù)混液，減少污染概率。
檢測試劑含有VIC/HEX熒光標(biāo)記的內(nèi)部擴(kuò)增對(duì)照IPC，排除PCR抑制的擴(kuò)增失敗。
在預(yù)期的DNA的片段大小范圍內(nèi)，結(jié)果保持良好的一致性。
準(zhǔn)確、可靠且可重復(fù)的結(jié)果。
